Los sistemas de firma avanzada digitalizada, si se despliegan de forma correcta permiten la gestión electrónica del Consentimiento Informado. En el marco de la Historia Clínica Digital, esta parte del proceso se denomina frecuentemente Consentimiento informado electrónico.
En el contexto de hospitales, clínicas, laboratorios, consultorios médicos el consentimiento informado, es un procedimiento médico formalizado cuyo objetivo es aplicar el principio de «autonomía del paciente», es decir, la obligación de respetar a los pacientes como individuos así como sus preferencias relativas a los tratamientos médicos, en particular en lo que se refiere a los riesgos asociados a cada tipo de tratamiento.
En algunos casos, tales como el examen físico de un médico, el consentimiento es tácito y sobreentendido.
Para procedimientos más invasivos o aquellos asociados a riesgos significativos o que cuentan con diferentes alternativas, el consentimiento informado se debe recoger por escrito y se debe firmar por el paciente.
Bajo ciertas circunstancias, se presentan excepciones al consentimiento informado. Los casos más frecuentes son las emergencias médicas donde se requiere atención médica inmediata para prevenir daños serios o irreversibles, así como en casos en los que el paciente no puede dar ni negar su consentimiento y no es posible contactar con un familiar o representante legal que pueda hacerlo en su nombre.
En España, el consentimiento médico informado se regula en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica,, con modificaciones introducidas por la Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo.
En este sentido, son relevantes los siguientes artículos:
Artículo 4. Derecho a la información asistencial.
1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.
Artículo 5. Titular del derecho a la información asistencial.
1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.
2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal.
3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho («pareja de hecho» es una vinculación semejante a la matrimonial).
4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.
(…)
Artículo 8. Consentimiento informado.
1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.
2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.
5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.
Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación.
1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención.
2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:
- Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.
- Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.
3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:
- Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares
o de hecho.- Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
- Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión
correspondiente.4. La práctica de ensayos clínicos y de técnicas de reproducción humana asistida se rige por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.
5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El
paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes, incluida la información en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todos de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento.Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito.
1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:
- Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
- Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
- Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
- Las contraindicaciones.
2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.
Artículo 11. Instrucciones previas.
1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones
previas.2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.
3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la lex artis, ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.
4. Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.
5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
La gestión de los consentimientos informados genera una problemática especial en los centros asistenciales, que impone nuevos procesos burocráticos imbricados en la operativa médica. Una forma de gestionarlos ágilmente es incluirlos en procesos automatizados con soporte informático.
Sin embargo, el DNI electrónico todavía no se utiliza de forma generalizada por los usuarios y estos, cuando disponen de el, no recuerdan la clave de firma.
Una forma de resolver el dilema es utilizar sistemas de captura de firma manuscrita, que la convierten en firma digitalizada, pero para hacerlo de forma correcta, hay que preservar el cumplimiento de varios requisitos:
- Captura de elementos biométricos asociados a sus datos de producción (presión, velocidad de trazo, …)
- Vinculación biunívoca de los elementos biométricos con el documento firmado
- Imposibilidad de incrustar una firma en otro documento
- Integridad de los datos firmados
- Autenticidad del documento y vinculación con el firmante
- Confidencialidad de los datos biométricos
- Validación de firmas
- Posibilidad de comprobar la firma por el titular
- Posibilidad de demostrar la validez de la firma en un proceso litigioso
- Protección de la información conforme a la LOPD
Los sistemas creados por EADTrust resuelven esta problemática y simplifican la gestión en centros hospitalarios y asistenciales, ahorrando costes y facilitando la localización de los documentos cuando es necesario. Además, estos sistemas resuelven el valor probatorio de estas firmas, por lo que, de ser preciso, se pueden presentar en procesos jurisdiccionales (juicios o arbitrajes).
Por otro lado, EADTrust cuenta con un área centrada en la auditoría de soluciones, por lo que las entidades que ya han desarrollado un sistema de captura de firmas pueden cerciorarse de si el sistema adoptado está correctamente implementado, o si pueden introducirse modificaciones que lo perfeccionen.
Puede llamar al 902 365 612 para solicitar más información.